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FORMATION

ISO13485 : 2016 – DEVENIR AUDITEUR SYSTEME – #321

Catégories :
Audit Formation toutes industries
1,790.00 € HT

Fiche

Contexte

Votre entité dispose d’un système de management de la qualité construit selon l’ISO 13485 : 2016 et vous souhaitez former des auditeurs internes pour auditer la conformité de votre système de management de la qualité (ou celui de vos fournisseurs) selon les exigences de l’ISO13485 : 2016, en accord avec les principes d’audit de la norme ISO 19011.

Objectifs

Appréhender toutes les facettes de l’audit d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485 : 2016, et être capable de l’auditer de façon efficace :

  • Savoir de préparer, conduire et clôturer un audit selon les exigences de l’ISO 19011.
  • Appréhender sa mission d’auditeur et son impact sur l’amélioration continue du Système.
  • Savoir auditer l’application des exigences de l’ISO 13485 : 2016 ainsi que les exigences réglementaires et celles des parties intéressées applicables à l’entreprise.
  • Savoir construire un questionnaire d’audit selon l’approche en V et la logique CAPDo®.
  • Savoir appliquer les techniques de communication utiles en audit, pour piloter efficacement l’interview.
  • Savoir formuler les constats et restituer les conclusions de l’audit.

Public

Toute personne désireuse de devenir auditeur qualité interne et fournisseurs selon la norme ISO 19011 et ISO13485.

  • Auditeurs internes.
  • Auditeurs Fournisseurs.
  • Responsables, ingénieurs et techniciens Qualité.

Prérequis

Avoir une bonne compréhension de la norme ISO 13485.

(*) ½ journée de préparation : préparation avec le responsable du SMQ pour cibler les thèmes d’audit à réaliser, les conditions d’organisation de ces audits (disponibilité des audités, et spécificités à prendre en compte) et l’adaptation des supports sur des sujets de l’entreprise et la durée de la formation au besoin.

Pédagogie

  • La pédagogie mise en œuvre est ludique et variée pour maîtriser le métier d’auditeur système par processus conformément aux exigences de la norme.
  • Des exercices pratiques permettent de construire un questionnaire d’audit qui permet la recherche de preuves de l’efficacité et de l’amélioration continue des processus.
  • INTRA : Sur le principe de formation-action, cette formation prévoit une mise en application sur le terrain en entreprise, ce qui permet aux participants de tester en situation réelle la maîtrise de leur technique d’audit.
  • INTER : Mise en pratique sur en cas d’école, où les stagiaires jouent alternativement le rôle d’audité et d’auditeur.

Modalités d'évaluation

  • Qualification prononcée au travers de l’évaluation de l’aptitude lors de l’audit réalisée au cours de la formation.

Supports

  • Dossier du participant contenant les présentations délivrées pendant la formation et les supports d’exercices.

Pour plus d’information sur l’accessibilité, les modalités et délais d’accès, consultez notre page Formation.

Programme

Séquence n° 1

Rappel des généralités sur la norme ISO 13485 : 2016.

Séquence n° 2

Introduction à l’audit

  • Les objectifs de l’audit qualité
  • Les données d’entrée, les étapes, les données de sortie de l’audit
  • Le métier d’auditeur
Séquence n° 3

Le programme des audits

  • Les facteurs clés pour programmer les audits de son système de management de la qualité.
Séquence n° 4

La préparation d’un audit

  • La méthode d’élaboration du questionnaire d’audit selon l’approche CAPDo®.: audit du pilotage de l’amélioration continue, audit de la maîtrise des risques en utilisant la tortue de Crosby
  • Construction du scénario et du questionnaire d’audit par les auditeurs avec prise en compte des exigences du référentiel ISO 13485, des exigences réglementaires et exigences internes

Le questionnaire d’audit sera validé par le formateur avant les entretiens auditeurs/audités

Séquence n° 5

Le comportement de l’auditeur

  • Les qualités comportementales de l’auditeur
  • Exercices pratiques : jeux de rôles auditeur-audité
Séquence n° 6

La réalisation des entretiens d’audit

  • INTER : Mise en pratique sur un cas d’école

Les participants sont alternativement auditeurs et audités

  • INTRA : Interviews des audités à leur poste de travail, et prise de note

Le formateur assiste aux entretiens de chaque équipe d’audit.

Séquence n° 7

La rédaction des constats

  • Les bonnes pratiques pour formaliser les constats
  • La rédaction du rapport d’audit

Le formateur aide chaque équipe d’audit à formaliser ses constats

Séquence n°8

La restitution des constats

  • Les bonnes pratiques pour la restitution des conclusions de l’audit
  • Restitution des auditeurs auprès des audités, en plénière
Séquence n°9

Auto-évaluation

  • Chaque équipe d’audit auto-évalue ses pratiques d’audit

Le formateur restitue ses observations et recommandations de progrès à chaque équipe

Séquence n°10

L’après-audit

  • Le suivi des actions, la levée des constats
Votre référent :
Stéphanie HANTAT
Durée
3 jours (+1/2 journée de préparation*)
Type de formation
Formation INTER ou INTRA
Modalité de réalisation
En présentiel (INTER : repas offert)
Validation
Attestation de qualification
Nombre de participants
Minimum : 3
Maximum : 9
Réductions

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Inscription formation
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INTRA
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