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FORMATION
ISO 14971 : 2019 – Gestion des risques des dispositifs médicaux – #30
Contexte
Vous recherchez :
- à acquérir une approche de gestion des risques rigoureuse conforme à la norme ISO 14971 : 2019, pour répondre aux exigences de la norme ISO 13485: 2016 et des directives réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (2017/745, 98/79/CEE, 2007/47/CEE).
- à renforcer les compétences de vos équipes en matière de gestion des risques des dispositifs médicaux.
Objectifs
• Savoir gérer concrètement les risques en partant de l’analyse de risques produit jusqu’au suivi des dispositifs après leur distribution.
• Comprendre et savoir appliquer la méthodologie de gestion des risques selon l’ISO 14971, au sein de son organisation, et de vérifier son application auprès des fournisseurs.
• Savoir formaliser le processus de gestion des risques, documenter le plan de gestion des risques et le dossier de gestion des risques relatif à un dispositif médical.
Public
- Responsables, ingénieurs, et techniciens Qualité / QHSE.
- Responsable des Affaires réglementaires.
- Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif médical : conception, développement, fabrication, mise sur le marché, mandataires, importateurs,…
Prérequis
- Être sensibilisé aux exigences de la norme ISO 13485.
- Connaissance de l’environnement réglementaire associé aux dispositifs médicaux.
Pédagogie
- Quizz – exercices pratiques – échanges.
Modalités d'évaluation
- Test de connaissance (QCM)
Supports
-
Dossier du participant contenant les présentations délivrées pendant la formation et les supports d’exercices.
Pour aller plus loin
Formation :
Prestation de Conseil : EURO-SYMBIOSE peut vous accompagner dans la mise en application concrète dans votre entreprise. Contactez-nous pour en savoir plus.
Séquence n° 1
Le contexte : le cadre réglementaire.
Séquence n° 2
Principes généraux et domaine d’application.
Séquence n° 3
Les responsabilités.
Séquence n° 4
Le plan de gestion des risques.
Séquence n° 5
Le processus d’analyse des risques.
Séquence n° 6
L’évaluation du risque et sa maîtrise à un niveau acceptable : les risques résiduels, l’analyse bénéfice/risque, et l’évaluation du risque résiduel global.
Séquence n° 7
Documentation et enregistrement du déroulement de l’exécution du plan de gestion des risques et des résultats : le dossier de gestion des risques.
Séquence n° 8
Collecte et examen des informations relatives au dispositif médical lors des phases de production et postproduction, pour décider d’actions éventuelles.
Votre référent :
Valérie LE COUËDIC
Spécialité : consultante EURO-SYMBIOSE depuis 2001, Valérie maîtrise aussi bien les référentiels automobiles qu'aéronautiques. Interlocutrice technique du VDA-QMC.